Unser Expertenteam von Randstad professional solutions sucht aktuell im Auftrag eines Geschäftspartners eine Qualified Person. Nutzen Sie unseren Service als Sprungbrett in ein attraktives, namhaften Unternehmen der Pharmabranche am Standort Frankfurt am Main. Bewerben Sie sich jetzt direkt online – oder kontaktieren Sie uns telefonisch oder per E-Mail und lassen Sie sich unverbindlich von unseren freundlichen Kollegen beraten. Übrigens: Wir legen Wert auf Chancengleichheit und begrüßen die Bewerbung von Menschen mit Behinderung, deren Inklusion uns ein besonderes Anliegen ist.

• Freigabe von Fertig-Arzneimittel-Chargen der zugeordneten Materialberechtigung zum Inverkehrbringen, inkl. von Prüfpräparaten gemäß Vorgaben und GMP-Richtlinien
• Sicherstellung der Batchreviews sowie deren Bewertung
• Zertifizierung von freigegebenen Chargen in Übereinstimmung mit den Herstellvorschriften der Zulassung und ggf. Einfuhrerlaubnissen
• Führung und Überwachung des persönlichen Chargenfreigabe-Registers
• Sicherstellung und Überwachung des Zugs und der Aufbewahrung von Rückstellmustern der freizugebenden Chargen
• Sicherstellung der Validierung relevanter Prüfverfahren
• Sicherstellung der Genehmigung von Abweichungen, deren Analyse, Beurteilung, Ursachenklärung, Abgrenzung, Koordination weitergehender Maßnahmen sowie Dokumentation des Vorgehens und geplanter Änderungen durch dafür im System vorgesehene Personen
• Überprüfung des Vorliegens von Verträgen mit Auftragslaboren
• Verfolgung der Qualitätssituation aller eingesetzten, zugelieferten Materialien
• Sicherstellung der Compliance betrieblicher Masterdokumente (SOPs, Probenahmepläne, Master-Herstellprotokolle)

• Abgeschlossenes Studium der Fachrichtung Pharmazie oder Approbation als Apotheker
• Voraussetzung für eine Benennung als Sachkundige Person (Qualified Person) nach §15 AMG muss gegeben sein
• Mehrjährige praktische Berufserfahrung im Bereich Qualitätskontrolle/Qualitätssicherung
• Umfangreiche Kenntnisse des nationalen und europäischen Arzneimittel- und Medizinproduktrechts sowie der grundlegenden Regelwerke zu cGMP, 21CFR820
• Kenntnisse im Bereich Medizintechnik bzw. Medizinprodukte
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Verantwortungsbewusstes Handeln, Teamfähigkeit und sicheres Auftreten
• Arbeitszeitmodell: 37,5 Std./Woche

• Attraktives Gehalt und langfristige Jobsicherheit durch Konzernzugehörigkeit
• Umfangreiche Sozialleistungen, inklusive Weihnachts- und Urlaubsgeld
• Zuschuss zur betrieblichen Altersvorsorge nach Probezeitende
• Bis zu 30 Tage Urlaub pro Jahr
• Kompetenzausbau durch vielfältige e.learnings
• Definition von Karrierezielen
• Vergünstigungen bei Sport-, Freizeit- und Wellness-Einrichtungen